マラウイとガーナにおける医薬品安全性監視のイノベーション

By Access and Delivery Partnership

Medsafe 360 is an innovative tool to improve the reporting of adverse drug reactions in Malawi. Photo: TDR

現代医学の進歩は、疾病対策を一変させ、寿命を伸ばすとともに、人々の健康と福祉を向上しました。しかし、有害反応が発生することがあり、これが病気や障害、さらには死亡の原因にさえなることもあります。特に、新規に導入された医療技術については、厳密な監視が必要です。

このような状況を踏まえ、有害反応を検知、評価、管理するシステムが導入されています。こうしたシステムはしばしば「医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）」と呼ばれ、効果的な国の規制制度、臨床および公衆衛生プログラム全般に欠かせない構成要素となっています。

効果的な医薬品安全性監視を行うためには、質の高い報告が多数必要ですが、多くの国では、報告の不足や遅れが常態化しています。この問題に対処するため、新規医療技術のアクセスと提供に関するパートナーシップ（Access and Delivery Partnership：ADP）は低コストで簡単にアクセスできるデジタル・ソリューションの利用を積極的に推進しています。

マラウイでは、ADPは、患者が医薬品やワクチンに対する有害反応を報告するためのデジタル・ソリューションの開発と導入を支援してきましたが、このプロセスは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行（パンデミック）を受け、さらに加速されました。

2021年、ADPの支援と資金供与により、マラウイで「Medsafe 360」が導入されました。このツールにより、患者と医療従事者はSMS機能の付いた携帯電話を使って、薬物有害反応の疑いを報告できるようになりました。Medsafe 360は、従来の紙ベースの報告よりも手続きが速いため、報告の遅れを減らすことができます。特筆すべきは、スマートフォン機能やインターネット接続がなくとも機能するという点です。ユーザーは *360# とダイヤルまたはSMSで入力することで、無料で報告することができます。

Medsafe 360は最良の時期に導入されました。薬剤耐性結核の新たな治療法や、マラリアとCOVID-19の新規ワクチンをはじめとする新規医療技術の導入には常に、厳密な安全性監視が必要となるからです。

マラウイ薬事医薬品規制局のセシリア・サンバクンシ薬品監察官によると、ADPはマラウイにおける医薬品安全性監視システムの強化において重要な役割を果たしてきました。サンバクンシ氏は「ADPからは、国立医薬品安全性監視センターの主要職員と医療従事者の能力構築に向けて、技術、資金両面の支援がありました。MedSafe 360に関しては、ADPはその開発や導入、評価に向けた資金を提供してくれました」と語っています。

ADPはガーナでも、個別症例の安全性報告に関する全国的電子管理システム「Safety Watch System」や、さらに最近では、薬物有害反応の可能性をコミュニティ・レベルで迅速かつ直接に報告できるモバイルアプリ「Med Safety」の導入を通じ、医薬品安全性監視のデジタル化を支援しています。これら2つのシステムにより、2016年から2019年にかけての関連報告件数は30%以上も増加しました。

ガーナ食品医薬品局が導入しているMed Safetyアプリは、医薬品やワクチンを含む医療技術の予期せぬ有害な副作用について、患者や医療従事者に報告を促すために設計されています。このアプリには安全性情報が含まれているほか、ユーザーは製品ごとにカスタマイズされたニュースやアラートを受けとることができます。

このアプリはADP、WEB-RADR（薬物有害反応に対する認識）プロジェクト、英国医薬品医療製品規制庁およびガーナ保健省の支援を受けて開発されました[1]。

2019年6月に行われたアプリの発表会で、ガーナ食品医薬品局のデレーズ・ミミ・ダルコ局長は「このMed Safetyアプリは、医療製品の安全性問題についてより速く報告し、いつでもどこでも患者の安全を促進できる新たな手段です。なぜなら、携帯電話はいつもそばにあるからです」と述べています。

Med Safetyアプリは、有害反応の監視と報告のコスト削減に貢献するとともに、食品医薬品局とクライアント間のコミュニケーションも改善しました。ADPの支援で行われたユーザー調査（主として医療従事者が対象）では、アプリに対する圧倒的にポジティブな反応が明らかになるとともに、改善の余地がある箇所も明らかになりました。調査結果は2022年中に査読誌で発表される予定ですが、その知見はガーナでのアプリ普及を後押しします。また、他国で同様のアプリを導入するにあたり有用な情報を提供します。